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<!DOCTYPE html>

<title>Packungsbeilage</title>

</head>

<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Packungsbeilage</span></h1>

</header>

</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Eine <b>Packungsbeilage</b> liegt <a href="Fertigarzneimittel" title="Fertigarzneimittel">Fertigarzneimitteln</a> bei und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die Anwendung des <a href="Arzneimittel" title="Arzneimittel">Arzneimittels</a>, sowie Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: <b>Gebrauchsinformation</b>, <b>Beipackzettel</b>, <a href="Patienteninformation" title="Patienteninformation">Patienteninformation</a> (in der Schweiz) oder umgangssprachlich auch „<a href="Waschzettel" title="Waschzettel">Waschzettel</a>“. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt. Bereits für das Mittelalter sind Beipackzettel<sup id="cite_ref-1" class="reference"><a href="#cite_note-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> belegt.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Anforderungen_an_die_Packungsbeilage">Anforderungen an die Packungsbeilage</h2></div>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Europäische_Union"><span id="Europ.C3.A4ische_Union"></span>Europäische Union</h3></div>

<div class="mw-heading mw-heading4"><h4 id="Inhalte">Inhalte</h4></div>

<p>Die Verpflichtung zum Beipackzettel mit bestimmten Inhalten ergibt sich für die Länder der <a href="Europ%C3%A4ische_Union" title="Europäische Union">Europäischen Union</a> aus der „<a href="Richtlinie_2001/83/EG" class="mw-redirect" title="Richtlinie 2001/83/EG">Richtlinie 2001/83/EG</a> des <a href="Europ%C3%A4isches_Parlament" title="Europäisches Parlament">Europäischen Parlaments</a> und des <a href="Europ%C3%A4ischer_Rat" title="Europäischer Rat">Rates</a> vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, den alle Mitgliedstaaten jeweils in ihre nationale Gesetzgebung übernehmen müssen. Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit den Angaben in der <a href="Zusammenfassung_der_Merkmale_des_Arzneimittels" title="Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels">Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels</a> (Fachinformation) erstellt. Sie muss <i>allgemeinverständliche</i> und <i>gut lesbare</i> Informationen in der <a href="Amtssprache" title="Amtssprache">Amtssprache</a> bzw. den Amtssprachen des Mitgliedsstaates enthalten.

</p><p>Im Einzelnen müssen bestimmte Angaben, gemäß Art. 59 der Richtlinie, in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:

</p>

<ul><li>zur Identifizierung des Arzneimittels der Name, gefolgt von der Stärke und der <a href="Darreichungsform" title="Darreichungsform">Darreichungsform</a>, und gegebenenfalls auch der Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; außerdem in einer für den Patienten verständlichen Weise die <i><a href="Anatomisch_Therapeutisch_Chemisches_Klassifikationssystem" class="mw-redirect" title="Anatomisch Therapeutisch Chemisches Klassifikationssystem">pharmazeutisch-therapeutische Klasse</a></i> oder <i>Wirkungsweise</i>;</li>

<li>die <i><a href="Indikation" title="Indikation">Anwendungsgebiete</a></i>;</li>

<li>eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, wie <i><a href="Gegenanzeige" class="mw-redirect" title="Gegenanzeige">Gegenanzeigen</a></i>, entsprechende <i>Vorsichtsmaßnahmen</i> für die Verwendung, <i><a href="Wechselwirkung_(Pharmazie)" class="mw-redirect" title="Wechselwirkung (Pharmazie)">Wechselwirkungen</a> mit anderen Arzneimitteln</i> und sonstige Wechselwirkungen (zum Beispiel mit <a href="Alkoholisches_Getr%C3%A4nk" class="mw-redirect" title="Alkoholisches Getränk">Alkohol</a>, <a href="Tabak" title="Tabak">Tabak</a>, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können, gegebenenfalls besondere <i><a href="Warnhinweis" title="Warnhinweis">Warnhinweise</a></i>;</li>

<li>die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, (<i>Anwendungshinweise</i>) insbesondere <i><a href="Dosis#Pharmakologie" title="Dosis">Dosierung</a></i>, Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung, (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) und die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt werden sollte), Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen und ein Hinweis auf das <a href="Risiko" title="Risiko">Risiko</a> möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels genannt werden;</li>

<li>eine Beschreibung der <i><a href="Nebenwirkung" title="Nebenwirkung">Nebenwirkungen</a></i>, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;</li>

<li>ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene <i><a href="Verfalldatum" title="Verfalldatum">Verfalldatum</a></i> sowie eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums noch zu verwenden; gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnung vor sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, die vollständige Zusammensetzung (<a href="Arzneistoff" title="Arzneistoff">Arzneistoffe</a> und Arzneiträgerstoffe), Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers sowie Name und Anschrift des Herstellers;</li>

<li>das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.</li></ul>

<p>Arzneimittel, die über ein <a href="Arzneimittelzulassung#Nicht_zentralisierte_Verfahren" title="Arzneimittelzulassung">nicht zentralisiertes Zulassungsverfahren</a> mit verschiedenen Markennamen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden, müssen in der Packungsbeilage ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen enthalten.

</p><p>In der Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). Gegebenenfalls müssen die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen angegeben werden. Weitere Angaben dürfen in der Packungsbeilage enthalten sein, wenn sie für den Patienten wichtig sind, sie dürfen aber keinen <a href="Werbung" title="Werbung">Werbecharakter</a> aufweisen.

</p><p>Die europäische Arzneimittelagentur hält Formulare für die Packungsbeilage vor, die Antragsteller ausfüllen und mit dem Zulassungsantrag einreichen müssen. Zur Beschreibung etlicher Sachverhalte gibt es vorformulierte Phrasen, die wörtlich zu übernehmen sind. Der Wortlaut der amtlich genehmigten Packungsbeilage ist Bestandteil der Zulassungsurkunde. Jede Änderung an der Packungsbeilage muss der zuständigen Behörde angezeigt und gegebenenfalls genehmigt werden.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading4"><h4 id="Formale_Packungsbeilagengestaltung">Formale Packungsbeilagengestaltung</h4></div>

<p>Eine Reihe von Empfehlungen zur Gestaltung der Packungsbeilage enthält eine Richtlinie der EU-Kommission.<sup id="cite_ref-2" class="reference"><a href="#cite_note-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> So soll eine leicht lesbare Schrifttype verwendet werden und die Schriftgröße mindestens 8 <a href="Punkt_(Einheit)" title="Punkt (Einheit)">Punkt</a> betragen, gemessen an der Schriftart Times New Roman. Der Zwischenzeilenabstand hat mindestens 3 mm zu betragen, <a href="Kapit%C3%A4lchen" title="Kapitälchen">Kapitälchen</a> sind möglichst zu vermeiden, ebenso wie Kursivschrift und Unterstreichungen. <a href="Blocksatz" title="Blocksatz">Blocksatz</a> und Hintergrundbilder im Text sind unerwünscht. Ein Spaltenformat kann für die Lesbarkeit günstig sein. Die Hervorhebung von Überschriften durch Fettdruck oder farbige Darstellung erleichtert die Navigation im Text, es sollten wenige Gliederungsebenen verwendet werden. Es ist ein ausreichender Kontrast zwischen Text- und Hintergrundfarbe zu gewährleisten.

</p><p>Zur formalen Gestaltung der Packungsbeilage gehören auch die Berücksichtigung besonderer Regelungen zu Hilfsstoffen<sup id="cite_ref-3" class="reference"><a href="#cite_note-3"><span class="cite-bracket">[</span>3<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> und die Verwendung von Standardbegriffen.

</p><p>So sind unter anderem beispielsweise die Häufigkeitsangaben zum Auftreten von Nebenwirkungen gemäß <a href="Medical_Dictionary_for_Regulatory_Activities" title="Medical Dictionary for Regulatory Activities">MedDRA</a> standardisiert:<sup id="cite_ref-4" class="reference"><a href="#cite_note-4"><span class="cite-bracket">[</span>4<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<ul><li><i>„Sehr häufig“</i> bedeutet, dass Nebenwirkungen bei mehr als 10 % der Behandelten auftreten.</li>

<li><i>„Häufig“</i> sind Nebenwirkungen, wenn sie bei 1 % bis 10 % der Behandelten auftreten.</li>

<li><i>„Gelegentlich“</i> auftretende Nebenwirkungen betreffen 0,1 % bis 1 % der Behandelten.</li>

<li><i>„Seltene“</i> Nebenwirkungen betreffen einen von 1000 bis 10.000 Behandelten.</li>

<li><i>„Sehr seltene“</i> Nebenwirkungen treten nur bei weniger als einem von 10.000 Behandelten auf.</li>

<li><i>„Nicht bekannt“</i> Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar</li></ul>

<p>In Einklang mit der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ gelten als Nebenwirkungen unerwünschte Wirkungen, die nach der Anwendung auftreten und für die ein ursächlicher Zusammenhang bekannt oder zumindest plausibel ist. Unerwünschte Ereignisse, für die es nicht einen zumindest vermuteten Kausalzusammenhang gibt, sollten nicht aufgelistet werden. Die angegebene Häufigkeit des Auftretens beschreibt, wie häufig die Nebenwirkung nach Anwendung des Medikaments auftritt. Dies unterscheidet nicht, ob diese durch das Medikament ausgelöst wurde oder auch ohne die Anwendung des Medikaments aufgetreten wären.<sup id="cite_ref-5" class="reference"><a href="#cite_note-5"><span class="cite-bracket">[</span>5<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Deutschland">Deutschland</h3></div>

<p>Die Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht ist in Deutschland durch das <a href="Arzneimittelgesetz_(Deutschland)" title="Arzneimittelgesetz (Deutschland)">deutsche Arzneimittelgesetz</a> (AMG) gegeben, in welchem die Packungsbeilage im <span class="-print"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__11.html">§ 11</a></span> AMG behandelt ist. Dort werden in Übereinstimmung mit der europäischen Richtlinie Inhalt und Reihenfolge der Angaben in der Packungsbeilage festgelegt. Für nationale Zulassungsanträge sind die Formulare für Packungsbeilagen des <a href="Bundesinstitut_f%C3%BCr_Arzneimittel_und_Medizinprodukte" title="Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte">Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte</a> (BfArM) zu verwenden. Zusätzlich zu den durch EU-Leitlinien zu berücksichtigenden Vorgaben sind in deutschen Packungsbeilagen gegebenenfalls auch aus der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) und aus Stufenplanverfahren resultierende Regelungen zu beachten.<sup id="cite_ref-6" class="reference"><a href="#cite_note-6"><span class="cite-bracket">[</span>6<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p><p>Eine weitere deutsche Besonderheit ist der Dopinghinweis. Falls das Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann, muss das im Beipackzettel erwähnt werden. Grundlage dafür ist der durch das Antidopinggesetz geänderte <span class="-print"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__6a.html">§ 6a</a></span> Abs. 2 AMG.

</p><p>Bei <a href="Auseinzelung" title="Auseinzelung">Auseinzelung</a> von Arzneimitteln muss eine Kopie der Packungsbeilage ausgehändigt werden.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Österreich"><span id=".C3.96sterreich"></span>Österreich</h3></div>

<p>In Österreich setzen <span class="-print"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Dokumentnummer=NOR40114389">§ 16</a></span> und <span class="-print"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ris.bka.gv.at/Dokument.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Dokumentnummer=NOR40071225">§ 16a</a></span> des nationalen <a href="Arzneimittelgesetz_(%C3%96sterreich)" title="Arzneimittelgesetz (Österreich)">Arzneimittelgesetzes</a> die EU-Vorgaben für die Inhalte der Gebrauchsinformation um.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Schweiz">Schweiz</h3></div>

<p>In der Schweiz regelt die Arzneimittelverordnung (VAM) Inhalt und Form der Packungsbeilage, auch Patienteninformation genannt.<sup id="cite_ref-7" class="reference"><a href="#cite_note-7"><span class="cite-bracket">[</span>7<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> Sie von Rechts wegen kostenlos im <a href="Arzneimittelinformationspublikationssystem" title="Arzneimittelinformationspublikationssystem">Arzneimittelinformationspublikationssystem</a> (AIPS) veröffentlicht. Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Im Gegensatz zu den Vorschriften in der EU gilt für Hilfsstoffe nur eine eingeschränkte Deklarationspflicht.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Verständlichkeit"><span id="Verst.C3.A4ndlichkeit"></span>Verständlichkeit</h2></div>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="WIdO-Studie_2005">WIdO-Studie 2005</h3></div>

<p>Eine im Oktober 2005 veröffentlichte Studie des <i><a href="Wissenschaftliches_Institut_der_AOK" class="mw-redirect" title="Wissenschaftliches Institut der AOK">Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO)</a></i><sup id="cite_ref-8" class="reference"><a href="#cite_note-8"><span class="cite-bracket">[</span>8<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> ergab, dass in Deutschland rund zwei Drittel der Patienten die Packungsbeilage lasen, jedoch ein Drittel sich durch die Angaben verunsichert fühlte und weiterhin knapp ein Drittel der Patienten Arzneimittel absetzte oder gar nicht erst nahm. Besonders die unverständlichen Aussagen zu den Nebenwirkungen waren weitere Kritikpunkte. In der Studie hatte das WIdO die Packungsbeilagen der 100 meistverordneten Arzneimittel 70 Testpersonen vorgelegt. Diese sollten die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Beipackzettel bewerten.

</p><p>Vor diesem Hintergrund ist es verständlich, dass der <a href="Bundesgerichtshof" title="Bundesgerichtshof">Bundesgerichtshof</a> Ärzte für verpflichtet hält, ungeachtet des Inhalts etwaiger Beipackzettel über Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten aufzuklären.<sup id="cite_ref-9" class="reference"><a href="#cite_note-9"><span class="cite-bracket">[</span>9<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> Unterlässt der verschreibende Arzt dies, macht er sich unter Umständen haftbar.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Lesbarkeitstest">Lesbarkeitstest</h3></div>

<p>Die jüngere Gesetzgebung trägt dem Problem schwer verständlicher Packungsbeilagen Rechnung. So ist es in den Ländern der EU seit 2005 erforderlich, mit der Einreichung des Zulassungsantrags für ein Humanarzneimittel der zuständigen Zulassungsbehörde die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden (sog. <i>Lesbarkeits-Tests</i>).

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Studie_zur_Verständlichkeit_2011"><span id="Studie_zur_Verst.C3.A4ndlichkeit_2011"></span>Studie zur Verständlichkeit 2011</h3></div>

<p>Im Dezember 2011 wurde eine Studie vorgestellt<sup id="cite_ref-10" class="reference"><a href="#cite_note-10"><span class="cite-bracket">[</span>10<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> die zeigt, dass auch 6 Jahre nach der Einführung der Richtlinien für Lesbarkeit noch erheblicher Raum für Verbesserungen besteht. Die Informationen in vielen Packungsbeilagen seien immer noch schwer bis sehr schwer verständlich. Zudem seien die Texte oft nur unter erschwerten Bedingungen lesbar und wichtige Inhalte kaum auffindbar.

In der Studie wurden 20 Packungsbeilagen der im Jahr 2010 meistverkauften Arzneimittel untersucht. Hierbei handelte es sich um Arzneimittel, die ohne Rezept in der Apotheke zu kaufen sind. Besonders brisant sei, dass bei diesen Arzneimitteln die Patienten eigentlich auf die Informationen in den Packungsbeilagen angewiesen seien, da meist keine Gespräche mit Ärzten oder Apothekern erfolgten.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Studie_zum_Verständnis_der_Nebenwirkungsrisiken_2013"><span id="Studie_zum_Verst.C3.A4ndnis_der_Nebenwirkungsrisiken_2013"></span>Studie zum Verständnis der Nebenwirkungsrisiken 2013</h3></div>

<p>Eine Studie zum Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel unter Ärzten, Apothekern und Juristen stellt fest, dass „nur wenige Befragte den Begriffen zur Häufigkeit im Kontext der Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert [zuordnen können], obwohl es zu den beruflichen Aufgaben gehört, Wahrscheinlichkeiten beziehungsweise Risiken von Nebenwirkungen zu kommunizieren.“ Die Autoren schließen daraus, dass „die Definitionen nicht dem alltäglichen Gebrauch der Begriffe entsprechen“.<sup id="cite_ref-11" class="reference"><a href="#cite_note-11"><span class="cite-bracket">[</span>11<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Zugang_für_Sehbehinderte_und_Blinde"><span id="Zugang_f.C3.BCr_Sehbehinderte_und_Blinde"></span>Zugang für Sehbehinderte und Blinde</h3></div>

<p>Zulassungsinhaber haben dafür zu sorgen, dass die Gebrauchsinformation eines Arzneimittels auf Anfrage von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. In der Regel werden Audioversionen auf CD verteilt.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Entschließungsantrag_an_den_deutschen_Bundesrat_2015"><span id="Entschlie.C3.9Fungsantrag_an_den_deutschen_Bundesrat_2015"></span>Entschließungsantrag an den deutschen Bundesrat 2015</h3></div>

<p>Im Dezember 2015 stellte das Saarland beim <a href="Bundesrat_(Deutschland)" title="Bundesrat (Deutschland)">Bundesrat</a> einen <a href="Entschlie%C3%9Fungsantrag" title="Entschließungsantrag">Entschließungsantrag</a>, damit die Lesbarkeit von Packungsbeilagen verbessert werde, dem der Bundesrat im März 2016 zustimmte. Die Bundesregierung soll auf nationaler Ebene gemeinsam mit den Bundesoberbehörden (<a href="Paul-Ehrlich-Institut" title="Paul-Ehrlich-Institut">PEI</a>, <a href="Bundesinstitut_f%C3%BCr_Arzneimittel_und_Medizinprodukte" title="Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte">BfArM</a>) prüfen, wie die „Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen“ des BfArM<sup id="cite_ref-12" class="reference"><a href="#cite_note-12"><span class="cite-bracket">[</span>12<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> patientenfreundlich umgesetzt werden könne. In der EU soll sich die Bundesrepublik zudem dafür einsetzen, dass die Lesbarkeit von Packungsbeilagen verbessert wird.<sup id="cite_ref-13" class="reference"><a href="#cite_note-13"><span class="cite-bracket">[</span>13<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Technische_Aspekte">Technische Aspekte</h2></div>

<p>Packungsbeilagen werden vielfach auf <a href="D%C3%BCnndruckpapier" title="Dünndruckpapier">Dünndruckpapier</a> gedruckt und lassen sich mit speziellen Falzmaschinen erforderlichenfalls sehr klein zusammenfalten, um die häufig umfangreichen Angaben auch in kleinen Faltschachteln unterbringen zu können. Das verwendete Papier muss aber ausreichend undurchsichtig sein, damit der Text nicht durchscheint, und durch die Falze darf die Lesbarkeit ebenfalls nicht beeinträchtigt werden.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Weblinks">Weblinks</h2></div>

<div class="sisterproject" style="margin:0.1em 0 0 0;"><span class="noviewer" style="display:inline-block; line-height:10px; min-width:1.6em; text-align:center;" aria-hidden="true" role="presentation"><span class="mw-default-size" typeof="mw:File"><span title="Wiktionary"></span></span></span><b><a href="https://de.wiktionary.org/wiki/Beipackzettel" class="extiw external" title="wikt:Beipackzettel">Wiktionary: Beipackzettel</a></b> – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen</div>

<ul><li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/index.html">PharmNet.Bund</a> Datenbank, die (neben administrativen Daten rund um in Deutschland zugelassene Arzneimittel) deren Fach- und Gebrauchsinformationen öffentlich einsehbar enthält</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-1"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-1">↑</a></span> <span class="reference-text">Thomas Sänger, Christian Tenner: <i>Ein Beipackzettel zu einer Pestlatwerge aus dem 15. Jahrhundert.</i> In: <i>Würzburger medizinhistorische Mitteilungen.</i> Band 2, 1984, S. 19–28.</span>

</li>

<li id="cite_note-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-2">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf"><i>Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use</i>.</a> (PDF; 118 kB) Revidierte Fassung vom 12. Januar 2009 (englisch).</span>

</li>

<li id="cite_note-3"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-3">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003412.pdf"><i>Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use</i>.</a> (PDF; 222 kB) ema.europa.eu, Juli 2003.</span>

</li>

<li id="cite_note-4"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-4">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Template_or_form/2009/10/WC500004419.doc"><i>Appendix II</i>.</a> (<a href="MS_Word" class="mw-redirect" title="MS Word">MS Word</a>; 51 kB) ema.europa.eu</span>

</li>

<li id="cite_note-5"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-5">↑</a></span> <span class="reference-text"><a href="Europ%C3%A4ische_Kommission" title="Europäische Kommission">Europäische Kommission</a> (Hrsg.): <cite style="font-style:italic">A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)</cite>. Revision 2 Auflage. September 2009 (<a rel="nofollow" class="external text" href="https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf">europa.eu</a> [PDF]).<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Abook&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Packungsbeilage&rft.btitle=A+Guideline+on+Summary+of+Product+Characteristics+%28SmPC%29&rft.date=2009-09&rft.edition=Revision+2&rft.genre=book" style="display:none"> </span></span>

</li>

<li id="cite_note-6"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-6">↑</a></span> <span class="reference-text">Katrin Nink, Helmut Schröder: <i>Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage</i>, <a href="Wissenschaftliches_Institut_der_AOK" class="mw-redirect" title="Wissenschaftliches Institut der AOK">WIdO</a>, Bonn 2005, ISBN 3-922093-39-6.</span>

</li>

<li id="cite_note-7"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-7">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.admin.ch/ch/d/sr/812_212_22/app7.html"><i>Anhang 5.1</i></a> zum Art. 14 der Arzneimittelverordnung.</span>

</li>

<li id="cite_note-8"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-8">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://wido.de/arz_packungsbeilage.html"><i>WIdO-Studie zu Packungsbeilagen von Arzneimitteln</i></a>, erschienen am 27. Oktober 2005.</span>

</li>

<li id="cite_note-9"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-9">↑</a></span> <span class="reference-text">BGH, Urteil vom 15. März 2005, Az. VI ZR 289/03, <a rel="nofollow" class="external text" href="https://openjur.de/u/188968.html">Volltext</a>.</span>

</li>

<li id="cite_note-10"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-10">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.langcor.de/Packungsbeilagen-Studie-OTC-2010"><i>Medizinische Packungsbeilagen sind für Laien oft schwer verständlich</i></a>, erschienen am 8. Dezember 2011.</span>

</li>

<li id="cite_note-11"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-11">↑</a></span> <span class="reference-text"><span class="cite"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.aerzteblatt.de/archiv/147058/Verstaendnis-von-Nebenwirkungsrisiken-im-Beipackzettel"><i>Verständnis von Nebenwirkungsrisiken im Beipackzettel.</i></a> Deutsches Ärzteblatt, 4. Oktober 2013,<span class="Abrufdatum"> abgerufen am 22. Mai 2019</span>.</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3APackungsbeilage&rft.title=Verst%C3%A4ndnis+von+Nebenwirkungsrisiken+im+Beipackzettel&rft.description=Verst%C3%A4ndnis+von+Nebenwirkungsrisiken+im+Beipackzettel&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.aerzteblatt.de%2Farchiv%2F147058%2FVerstaendnis-von-Nebenwirkungsrisiken-im-Beipackzettel&rft.publisher=Deutsches+%C3%84rzteblatt&rft.date=2013-10-04&rft.language=de"> </span></span>

</li>

<li id="cite_note-12"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-12">↑</a></span> <span class="reference-text"><span class="cite"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/natVerf/bm-zul-20150414-packungsbeilagen_2015-pdf.pdf?__blob=publicationFile&v=4"><i>Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Absatz 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen).</i></a> (PDF) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 14. April 2015,<span class="Abrufdatum"> abgerufen am 27. Juni 2019</span>.</span><span style="display: none;" class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Adc&rfr_id=info%3Asid%2Fde.wikipedia.org%3APackungsbeilage&rft.title=Bekanntmachung+von+Empfehlungen+zur+Gestaltung+von+Packungsbeilagen+nach+%C2%A7+11+des+Arzneimittelgesetzes+%28AMG%29+f%C3%BCr+Humanarzneimittel+%28gem%C3%A4%C3%9F+%C2%A7+77+Absatz+1+AMG%29+und+zu+den+Anforderungen+von+%C2%A7+22+Absatz+7+Satz+2+AMG+%28%C3%9Cberpr%C3%BCfung+der+Verst%C3%A4ndlichkeit+von+Packungsbeilagen%29&rft.description=Bekanntmachung+von+Empfehlungen+zur+Gestaltung+von+Packungsbeilagen+nach+%C2%A7+11+des+Arzneimittelgesetzes+%28AMG%29+f%C3%BCr+Humanarzneimittel+%28gem%C3%A4%C3%9F+%C2%A7+77+Absatz+1+AMG%29+und+zu+den+Anforderungen+von+%C2%A7+22+Absatz+7+Satz+2+AMG+%28%C3%9Cberpr%C3%BCfung+der+Verst%C3%A4ndlichkeit+von+Packungsbeilagen%29&rft.identifier=https%3A%2F%2Fwww.bfarm.de%2FSharedDocs%2FBekanntmachungen%2FDE%2FArzneimittel%2FnatVerf%2Fbm-zul-20150414-packungsbeilagen_2015-pdf.pdf%3F__blob%3DpublicationFile%26v%3D4&rft.publisher=Bundesinstitut+f%C3%BCr+Arzneimittel+und+Medizinprodukte&rft.date=2015-04-14"> </span></span>

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<li id="cite_note-13"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-13">↑</a></span> <span class="reference-text">Helga Blasius: <cite style="font-style:italic">Weniger wäre mehr – Die Packungsbeilage: Patientenschutz durch Aufklärung</cite>. In: <cite style="font-style:italic">Deutsche Apotheker-Zeitung</cite>. <span style="white-space:nowrap">Nr.<span style="display:inline-block;width:.2em"> </span>19</span>, 11. Mai 2017, <span style="white-space:nowrap">S.<span style="display:inline-block;width:.2em"> </span>24</span> (<a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2017/daz-19-2017/weniger-waere-mehr">deutsche-apotheker-zeitung.de</a>).<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Ajournal&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Packungsbeilage&rft.atitle=Weniger+w%C3%A4re+mehr+-+Die+Packungsbeilage%3A+Patientenschutz+durch+Aufkl%C3%A4rung&rft.au=Helga+Blasius&rft.date=2017-05-11&rft.genre=journal&rft.issue=19&rft.jtitle=Deutsche+Apotheker-Zeitung&rft.pages=24" style="display:none"> </span></span>

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Normdaten (Sachbegriff): <a href="Gemeinsame_Normdatei" title="Gemeinsame Normdatei">GND</a>: <span class="-print"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://d-nb.info/gnd/4137449-6">4137449-6</a></span> </div>

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